変異原性試験

一般化学物質や医薬品等の新規化学物質の製造・輸入承認を得るために必要な短期毒性試験である、変異原性試験(遺伝毒性試験)を実施しています。

我が国では、ポリ塩化ビフェニル(PCB)による環境汚染問題を契機として、昭和48(1973)年に「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」が制定され、新たに製造・輸入される化学物質について事前に人への有害性などについて審査するとともに、人の健康を損なうおそれがある化学物質の製造・輸入及び使用を規制する仕組みが設けられました。また、PL法の導入やSDSの作成等、供給側としての各企業の責任がますます重くなってきています。

当社には、各省庁の許認可を得るための試験を実施するGLP適合施設として25年以上の経験と15,000物質以上の受託実績があり、国内有数の受託ラボとして各種企業並びに官公庁からの信頼を得ています。
また労働安全衛生法、化審法届出用書類の作成、海外申請のための英訳報告書の作成も承ります。

1. 受託試験内容の概略

a. 細菌を用いる試験

細菌を用いる復帰突然変異試験(Ames試験)
米国のエームス博士らによって開発されたこの試験は、化学物質の安全性評価の in vitro 試験として世界的に広く実施されています。

  • 過去13,000物質以上の受託実積があります。
  • プレインキュベーション法とプレート法を受託しています。
  • GLP対応として以下の菌株を常時、使用しています。
標準的使用菌株 標準的使用菌株
S.typhimurium TA100
S.typhimurium TA98
S.typhimurium TA1535
S.typhimurium TA1537
E.coli WP2 uvrA

b. ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験

染色体異常試験 日本の石館博士らによって開発されたこの試験は、発がんの初期過程を予測するための短期的な試験として国内で広く実施され、化学物質による染色体の「構造異常」や「数的異常」誘発性の有無を評価します。
  • 過去400物質以上の受託実積があります。
  • 背景データの豊富なチャイニーズ・ハムスターの肺由来線維芽細胞(CHL/IU細胞)を用いる試験を受託しています。

2. 変異原性試験を必要とする各種GLP対応試験の概略

変異原性試験を必要とする国内における各種GLP対応の試験の組み合わせは次の通りです。

GLP名 対応試験名 備考
労働安全衛生法 Ames試験 年間生産量 100kg以上の新規化学物質
追加試験 :染色体異常試験
化審法 Ames試験 年間生産量1,000kg以上の新規化学物質や医療器具
染色体異常試験
28日反復投与毒性試験
追加試験 :小核試験
生態毒性試験 10t/年間以上の場合
医薬品医療機器等法 Ames試験 ヒトの予防や治療に用いる医薬品
染色体異常試験
小核試験
追加試験 :in vivo染色体異常試験 DNA損傷試験等
動物用医薬品 Ames試験 動物の予防や治療に用いる医薬品
染色体異常試験
小核試験
飼料添加物 Ames試験 動物の飼料に添加する物質
染色体異常試験
小核試験
農薬取締法 Ames試験 農産物に用いる薬品
染色体異常試験
小核試験

3. 各種変異原性試験の受託から最終報告書提出までのご説明

当社における被験物質の受領から最終報告書の提出・資料保管までの概略は以下の通りです。

a. 電話やFAX等でのお問い合わせ

(株)ビー・エム・エル総合研究所第二検査部安全性試験課 / 〒350-1101埼玉県川越市的場1361-1

  • 049-232-3434
  • 受付時間10:00~17:00
  • 049-232-8445

b. ご依頼試験についての具体的な内容説明(納期、費用等)

  • 電話または御社訪問によるご説明
  • 当社施設見学(ラボツアー)等によるご説明

c. 試験実施委託関係書類の作成・送付

お問合せいただいた後、正式にご依頼される際には、以下の書類のご提出をお願いいたします。

  • ※書類名をクリックするとMicrosoftエクセルで開くことができます。範囲を指定して印刷してご使用ください。

d. 秘密保持契約及び試験委託並びに受託契約等の契約手続き

e. 被験物質の受領

f. 試験の実施、試験結果中間報告及び最終報告等

g. 最終報告書及び各省庁申請書の提出(化審法等申請時ヒアリング同行)

h. 試験中に発生したデータ類の保管

4. 国内関連GLP査察の経緯(適合確認)

平成29年6月 現在、以下のGLPの適合確認を受けています。

昭和59年10月厚生省薬務局による薬事法GLP査察を受ける(昭和60年 4月適合)
昭和61年1月農水省農薬検査所によるGLP査察を受ける(昭和61年 4月適合)
昭和62年7月厚生省薬務局による薬事法GLP査察を受ける(昭和63年4月適合)
昭和62年9月厚生省生活衛生局に化審法GLPに基づく試験施設に関する基準の適合確認を申請する(平成元年1月適合)
平成元年1月農水省農薬検査所によるGLP査察を受ける(平成元年3月適合)
平成2年7月労働省労働基準局による安衛法GLP査察を受ける(平成2年9月適合)
平成3年2月厚生省生活衛生局に化審法GLP査察を受ける(平成3年3月適合)
平成3年10月農水省動物医薬品検査所による動物医薬品GLP査察を受ける(平成3年12月適合)
平成4年1月農水省農薬検査所による農薬GLP査察を受ける(平成4年4月適合)
平成5年6月農水省東京肥飼料検査所による飼料添加物GLP査察を受ける(平成5年8月適合)
平成6年1月厚生省生活衛生局に化審法GLP査察を受ける(平成6年3月適合)
平成6年3月労働省労働基準局による安衛法GLP査察を受ける(平成6年5月適合)
平成7年1月農水省農薬検査所による農薬GLP査察を受ける(平成7年4月適合)
平成7年10月農水省動物医薬品検査所による動物医薬品GLP査察を受ける(平成7年12月適合)
平成7年12月医薬品機構による薬事法GLP査察を受ける(平成8年5月適合)
平成8年12月労働省労働基準局による安衛法GLP査察を受ける(平成8年12月適合)
平成10年1月厚生省生活衛生局に化審法GLP適合確認申請資料を提出する(平成10年1月適合)
平成10年3月農水省農薬検査所による農薬GLP査察を受ける(平成10年4月適合)
平成11年2月医薬品機構による薬事法GLP査察を受ける(平成11年5月適合)
平成11年6月厚生省生活衛生局に化審法GLP適合確認申請資料を提出する(平成11年7月適合)
平成11年9月農水省動物医薬品検査所による動物医薬品GLP査察を受ける(平成11年11月適合)
平成11年12月労働省労働基準局による安衛法GLP査察を受ける(平成12年11月適合)
平成13年3月農林水産省農薬検査所による農薬GLP査察を受ける(平成13年3月適合)
平成13年11月医薬品機構による薬事法GLP査察を受ける(平成14年2月適合)
平成14年2月厚生労働省医薬局に化審法GLP適合確認申請資料を提出する(平成14年2月適合)
平成14年10月厚生労働省労働基準局による安衛法GLP査察を受ける(平成14年12月適合)
平成15年3月独立行政法人肥飼料検査所による飼料添加物GLP査察を受ける(平成15年5月適合)
平成16年3月独立行政法人農薬検査所による農薬GLP査察を受ける(平成16年4月適合)
平成16年11月総合機構による薬事法GLP査察を受ける(平成17年1月適合)
平成17年2月厚生労働省医薬局に化審法GLP適合確認申請資料を提出する(平成17年4月適合)
平成17年10月厚生労働省労働基準局による安衛法GLP査察を受ける(平成17年12月適合)
平成19年3月独立行政法人農薬検査所による農薬GLP査察を受ける (平成19年3月適合)
平成19年10月総合機構による薬事法GLP査察を受ける(平成20年1月適合)
平成20年2月厚生労働省医薬局に化審法GLP適合確認資料を提出する(平成20年2月適合)
平成20年10月厚生労働省労働基準局による安衛法GLP査察を受ける(平成20年12月適合)
平成22年2月独立行政法人農薬検査所による農薬GLP査察を受ける (平成22年3月適合)
平成22年10月医薬品医療機器総合機構による薬事法GLP査察を受ける(平成23年1月適合)
平成23年2月厚生労働省医薬局に化審法GLP適合確認申請資料を提出する(平成23年2月適合)
平成23年7月厚生労働省労働基準局による安衛法GLP査察を受ける(平成23年8月適合)
平成25年1月独立行政法人農薬検査所による農薬GLP査察を受ける (平成25年3月適合)
平成25年9月医薬品医療機器総合機構による薬事法GLP査察を受ける(平成25年11月適合)
平成25年12月厚生労働省医薬局に化審法GLP適合確認申請資料を提出する(平成25年12月適合)
平成26年6月厚生労働省労働基準局による安衛法GLP査察を受ける(平成26年6月適合)
平成28年2月
独立行政法人農林水産消費安全技術センターによる農薬GLP査察を受ける(平成28年7月適合)
平成28年10月
独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品GLP査察を受ける(平成28年12月適合)
平成29年1月
厚生労働省医薬・生活衛生局に化審法GLP適合確認申請書類を提出する(平成29年3月適合)
平成29年6月
厚生労働省労働基準局による安衛法GLP査察を受ける(平成29年7月適合)

5. その他(当社近況)

厚生労働省労働基準局による安衛法GLP査察実施(平成26年6月)。判定結果 可。

用語解説

PL法(製造物責任法)製造物から生じる被害に対する、企業の責任を定めた法律。
SDS(Safety Data Sheet;安全データシート)化学製品による事故を未然に防止することを目的として、製品の製造業者又は輸入業者が、製品の環境・安全・健康面の影響に関する情報や安全な使用と取り扱いを確保するための情報を製品の利用者に対して提供するためのデーターシート。

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