BML倫理宣言/BML Inc.

BML倫理宣言

BML倫理ガイドライン

BML倫理委員会

BML倫理委員会議事概要

対象及び目的

　ビー・エム・エル倫理ガイドラインは、株式会社ビー・エム・エル及び関連企業(以下「当社」という)において実施している受託臨床検査及び研究開発業務を対象とし、これらに関連する倫理的な諸問題について遵守すべき事項を明らかにし、適切な対応を図ると共に、医療に携わる者としての自覚を高め、医療、公衆衛生の向上に資する目的で定める。

個人情報の保護等

(1)	個人情報の秘匿が要求される検査、特に、ヒト遺伝子検査＊の受託に当たっては、被検者の個人名を医療機関の協力のもとに符号又は番号により匿名化する。またこれらの検査結果は、担当医師のみに親展扱いで報告する。
(2)	研究機関等よりヒト遺伝子に関わる研究検査を受託する場合、本研究が「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成20年12月1日一部改正、文部科学省、厚生労働省、経済産業省）に則って行われることを確認した上で受託する。

*「ヒト遺伝子検査」とは、日本衛生検査所協会が策定した「ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針」に適用される「ヒト遺伝子検査」を指し、ヒト生殖細胞系列遺伝子解析に関わる遺伝子検査であり、以下が対象となる。
1) 単一遺伝子疾患の診断に関わる遺伝子検査
2) 家族性腫瘍の診断に関わる遺伝子検査
3) 生活習慣病等の疾患感受性（易罹患性）診断に関わる遺伝子検査
4) その他、個人の体質診断に関わる遺伝子検査等

なお、薬剤応答性診断に関わる遺伝子検査については、日本衛生検査所協会が平成21年9月29日に通知した「ファーマコゲノミクス検査の運用について」を受け、「ファーマコゲノミクス検査の運用指針」（2009年3月24日公表、2009年11月2日改訂、日本臨床検査医学会、日本人類遺伝学会、日本臨床検査標準協議会）に則り、本ガイドラインで定義する「ヒト遺伝子検査」からは除外する。ただし、健康障害をもたらすような単一遺伝子疾患の診断に関わる検査はその限りではない。

インフォームド・コンセントの確認等

　ヒト遺伝子検査*の受託に際しては、検査実施前に医師から被検者に対して検査の目的、方法、精度、限界、結果の開示方法等について十分な説明がなされ、被検者の自由意志による同意（インフォームド・コンセント）が文書により得られていることを確認する。この確認は、検査依頼書等における担当医師の署名により行う。さらに、検査実施前後の遺伝カウンセリングが特に必要と考えられる検査については、関連学会等で示された遺伝カウンセリングが行われることが望ましい。

受託検体の取り扱い

(1)	検査のため受託する検体の取り扱いについて、検査を委託する医療機関等と契約を結ぶ。
(2)	検査のため受託した検体は、依頼された検査のみ行い、他の用途には転用してはならない**。
(3)	検査済み検体の第三者への分与は行ってはならない**。
(4)	検査済み検体は、定められた保管期間後、廃棄する。

**日本医師会、日本臨床衛生検査技師会、日本衛生検査所協会等への精度管理調査への提供、及び当社での精度維持、向上のための管理試料としての使用は除く。ただし、ヒト遺伝子検査＊受託検体についてはこれら用途への転用、分与は行ってはならない。

検査技術の質の確保

　検査を行う者は、検査実施に必要なかつ十分な医科学的知識及び検査技術を持ち、常に新たな知識、技術の習得等の研鑚に努める。また検査担当部門においては、実施している検査の正当性及び技術的妥当性の確認を行う。

生体試料を用いた研究開発

(1)	人の尊厳に反する、あるいは医療、健康の推進、社会福祉などに反する研究開発は行ってはならない。
(2)	ヒトゲノム・遺伝子解析に関わる研究開発については、倫理委員会に申請し審査を受け、承認されなければ行ってはならない。

社内ボランティアによる生体試料の提供

　ゲノム・遺伝子解析を行うために社内ボランティアから、血液、尿などの試料提供を受ける場合、その使用目的、解析結果の取り扱いなどについて提供者の文書によるインフォームド・コンセントを得なければならない。

新規遺伝子検査法

　新規に開発したヒトゲノム・遺伝子に関わる検査項目は、その有用性と共に倫理的、法的、社会的問題について倫理委員会で討議し、承認を得た上でなければ受託することができない。

ガイドラインの変更

　本ガイドラインは、必要に応じて、また施行後1年ごとに見直しを行う。
本ガイドラインの変更は、倫理委員会の承認を必要とする。

平成13年4月9日　施行
　平成13年7月2日　一部修正
　平成14年4月1日　一部修正
　平成16年1月22日　内容確認
　平成17年9月5日　内容確認
平成18年2月3日　内容確認
　平成19年10月5日　一部修正
平成20年5月19日　内容確認
平成21年5月14日　内容確認
平成22年2月3日　一部修正
平成22年6月3日　内容確認

参考資料

「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成20年12月1日一部改正　文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
「遺伝学的検査に関するガイドライン」（平成15年8月　日本遺伝カウンセリング学会、日本遺伝子診療学会、日本産科婦人科学会、日本小児遺伝学会、日本人類遺伝学会、日本先天異常学会、日本先天代謝異常学会、日本マススクリーニング学会、日本臨床検査医学会、家族性腫瘍研究会）
「ヒトゲノム及び人権に関する世界宣言」（1997年11月11日　ユネスコ：国際連合教育科学文化機関）
「遺伝医学と遺伝サービスにおける倫理的諸問題に関して提案された国際ガイドライン」（1998年　WHO：世界保健機構）
「対象としてヒトを含む医学研究に関する倫理原則」（2000年11月修正　WMA（世界医師会）ヘルシンキ宣言）
「ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針」（2007年4月1日　社団法人日本衛生検査所協会）
「個人情報の保護に関する法律」（2003年5月30日法律第57号　総務省）
「遺伝学的検査としての染色体検査ガイドライン」（2006年10月17日日本人類遺伝学会）

ビー・エム・エル倫理ガイドライン運用内規

検査済み検体の第三者への分与について

　ヒト遺伝子検査以外の検査済み検体について、連結不可能な匿名化及び担当役員の承認を条件に、当社検査とのクロスチェック等の精度管理用試料として第三者検査機関への提供を行うことがある。

検査データの利用について

　医療の発展に資するため、連結不可能な匿名化を条件に、使用することがある。

出生前検査の受託について

　出生前検査は、倫理委員会の承認を得た検査項目以外、受託してはならない。

用語の解説