BML倫理宣言
BML倫理ガイドライン
1.対象及び目的
ビー・エム・エル倫理ガイドラインは、株式会社ビー・エム・エル及び関連企業(以下「当社」という)において実施している検体検査及び研究開発業務を対象とし、これらに関連する倫理的な諸問題について遵守すべき事項を明らかにし、適切な対応を図ると共に、医療に携わる者としての自覚を高め、医療、公衆衛生の向上に資する目的で定める。
2.検体検査、研究開発業務の実施
- 1医療機関や研究機関等よりヒト遺伝子に関わる検体検査を受託する際には、「遺伝学的検査受託に関する倫理指針」(令和4年9月1日改定、一般社団法人日本衛生検査所協会)を遵守する。特に、指定難病関連の遺伝学的検査(D006-4 エ)を受託する際には、「遺伝学的検査の実施に関する指針」(平成28年4月1日 4団体)を遵守する。
- 2医療機関や研究機関等とヒト遺伝子に関わる研究開発業務を行う際には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和5年3月27日 一部改正、文部科学省、厚生労働省、経済産業省)に則っていることを確認する。
3.個人情報の保護等
遺伝学的検査*を受託する場合には、各種安全管理措置(組織的、人的、物理的、技術的安全管理措置)を講じ個人情報の保護に努める。また、医療機関において各種安全管理措置が講じられ、個人情報の保護が適切に行われるよう医療機関にも要請する。匿名化や親展報告の取扱いについては、医療機関と協議の上で適切な運用方法を決める。
- *「遺伝学的検査」とは、日本衛生検査所協会が策定した「遺伝学的検査受託に関する倫理指針」に適用される「遺伝学的検査」を指し、ヒト生殖細胞系列遺伝子検査であり、以下が対象となる。
- 1)単一遺伝子疾患の診断に関する遺伝子検査
- 2)薬剤応答性診断に関する遺伝子検査
- 3)生活習慣病等の疾患感受性(易罹患性)診断に関する遺伝子検査
- 4)その他、個人の体質診断に関する遺伝子検査等
- 5)先天異常・生殖障害等の診断に関する染色体検査
- 6)出生前診断に関する遺伝学的検査
4.インフォームド・コンセントの確認等
遺伝学的検査*の受託に際しては、検査の実施前に医師が被検者に対して、検査の目的、方法、精度、限界、結果の開示方法等について十分な説明をし、被検者の自由意思による同意(インフォームド・コンセント)を得ることを医療機関に要請する。また、検査の実施前後に遺伝カウンセリングが特に必要と考えられる検査の受託に際しては、関連学会等で示された指針・ガイドラインに従い、十分な遺伝医学的知識・経験を有する臨床遺伝専門医等が適切に遺伝カウンセリングを行う体制があることを医療機関に確認する。さらに、遺伝学的検査を受託する際には、委託元である医療機関等の求めに応じ、遺伝学的検査の特性や手順について説明を行う。
5.受託検体の取り扱い
- 1検査のため受託する検体の取り扱いについて、検査を委託する医療機関等と契約を結ぶ。
- 2検査のため受託した検体は、依頼された検査のみ行い、他の用途には転用してはならない**。
- 3検査済み検体の第三者への分与は行ってはならない**。
- 4検査済み検体は、定められた保管期間後、廃棄する。
- **日本医師会、日本臨床衛生検査技師会、日本衛生検査所協会等への精度管理調査への提供、及び当社での精度維持、向上のための管理試料としての使用は除く。ただし、遺伝学的検査および体細胞遺伝子検査の受託検体についてはこれら用途への転用、分与は行ってはならない。
- **行政機関等による、社会的に重要性の高い研究等のための提供は除く。
6.検査技術の質の確保
検査を行う者は、検査実施に必要なかつ十分な医科学的知識及び検査技術を持ち、常に新たな知識、技術の習得等の研鑚に努める。また検査担当部門においては、実施している検査の正当性及び技術的妥当性の確認を行う。
7.生体試料を用いた研究開発
- 1人の尊厳に反する、あるいは医療、健康の推進、社会福祉等に反する研究開発は行ってはならない。
- 2人を対象とする生命科学・医学系研究、特に、遺伝学的検査等に関わる研究開発については、倫理委員会に申請し審査を受け、承認されなければ行ってはならない。
8.社内ボランティアによる生体試料の提供
遺伝子関連検査を行うために社内ボランティアから、血液、尿等の試料提供を受ける場合、その使用目的、解析結果の取り扱いなどについて提供者の文書によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
9.新規遺伝子検査の受託と開発
新規に開発した遺伝学的検査等に関わる検査項目は、その有用性と共に倫理的、法的、社会的問題について倫理委員会で討議し、承認を得た上でなければ受託することができない。
10.ガイドラインの変更
本ガイドラインは、必要に応じて、また施行後1年ごとに見直しを行う。
本ガイドラインの変更は、倫理委員会の承認を必要とする。
平成13年4月9日 施行
令和元年6月1日 一部修正
令和2年8月18日 内容確認
令和3年7月21日 一部修正
令和4年7月1日 一部改正
令和4年9月22日 一部改正
令和5年10月4日 一部改正
令和6年5月27日 一部改正